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新藥臨床試驗是探討新的藥物對病人的風險效益，並取得有意義平衡的最後一個新藥科研階段。本文介紹臨床試驗各個執行階段，以及如何取得美國食品藥物管理局核准的過程。內容包括臨床試驗的科學、執行及法規面向，生物標誌和藥物計量學等新興科學如何對臨床試驗過程所遭遇的問題提出改善。